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干净医药车间

来源:原创    人气:    发表时间:2019-07-08

        产品描述:GB50457-2008《医药工业干净厂房设计标准》 药品临盆质量管理标准(2010 年修订) 药品临盆质量管理标准(2010 年修订)(卫生部令第 79 号)附录I ■ 办事范畴:生物成品(口服制剂、免疫试剂、创伤用品),药品临盆(针剂、片剂、胶囊、外用药品、中药)等。
重点留意事项:
1、人员污染
1-1、人员污染:生物医药干净室(区)的人员污染法式榜样宜按下图安排 
1-2、医药干净区域的出口应设置气闸室;气闸室的进出门应设置互锁装配。
1-3、空气干净等级雷同的无菌干净室和非无菌干净其人员污染用室应分别设置。
2、物料污染
2-1、医药干净室的原辅物料、包材进出口,应设置物料污染用室。
2-2、进入无菌干净室的原辅料、包材除满足以上请求外,尚应在进出口设置物料灭菌室和灭菌举措措施。
2-3、物料干净室或灭菌室与医药干净室之间,应设置气闸室或传递柜。
3、10万级及以上区域任务服应在干净室内洗濯、枯燥、全体,须要时应按请求灭菌。
3、医药干净室空气干净等级
医药干净室(区)空气干净度等级:
干净度级别  悬浮粒子最大年夜许可数立方米
静态 静态
≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm
A级 3520 20 3520 20
B级 3520 29 352000 2900
C级 352000 2900 3520000 29000
D级 3520000 29000 不作规定 不作规定
 


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